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ISO 15378 - International Organization for Standardization 15378
인증개요
ISO 15378은 의약품 생산 및 품질관리를 위한 우수제조기준(GMP)의 의약품 포장재와 관련한 요구사항을 추가한 국제표준입니다. 의약품 1차 포장재 제조사에 요구되는 품질경영시스템 인증이며, 화장품 포장재 (화장품 용기)에도 적절하게 적용할 수 있습니다.
> 최신규격 : ISO 15378:2017
인증안내
인증대상
ㆍ의약품 및 의료기기 화장품 1차 포장 자재 제조 기업분야를 대상으로 함.
인증신청
수시로 신청 가능하며, 인증기관에 따라 신청서류는 다소 차이가 있으나 인증신청서, 사업자등록증 조직도, 기타 인증기관이 요구하는 서류 등
심사비용
ㆍ1M/D 당 심사비용으로 계산하며 신청 조직의 인원수에 따라 M/D가 결정됨.
ㆍ M/D는 인증기관마다 차이가 있음.
처리기관
ㆍ인증신청 후 인증서 발급까지 약 1 ~ 2개월 소요.
인증기관
ㆍ국내 및 해외 인정기관에 등록된 인증기관
유효기관
ㆍ인증서 발급 후 3년간 유효함. (인증서에 표기됨)
인증심사
인증심사는 최초심사, 사후심사(1년), 사후심사(2년), 갱신심사(3년) 주기로 구분되며, 각 단계의 심사를
받지 않으면 인증이 취소됨.
인증혜택
의약품과 의료기기 1차 포장 자재의 법적 요구사항 충족
제품 오염/혼입, 제조 실수 방지
위험성 관리 및 Validation에 대한 지침 제공
업무 공정 효율성 및 원가 효과성 증대
고객 요구사항에 대한 일관성 있는 준수 보장
제품 품질과 안전 보장, 공정 최적화, 위험 최소화
컨설팅 프로세스
컨설팅
계약
업체 진단 교육 훈련 시스템
구축
시스템
실행
경영검토
내부심사
시정조치
예비심사

시정조치
인증 프로세스